医用耗材第三批

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包1："原包号:1 名称：一次性使用阻抗电极 参数要求: 1.结构组成：传感器、钮扣、水化导电胶、敷贴件。 2、传感器材质：由高导电性Ag/AgCL水化凝胶组成。 3、特异性识别ICON发出的高频低伏电信号以及红细胞发生脉冲式流动时产生的微弱生物电信号，过滤心电信号的干扰，保证结果的准确性。以特定频率每秒 500.000 次发送特定信号，完全100％通过人体，且不截取任何其他电信号。 4、配合科室现有德国欧斯卡无创血流动力学测量仪ICON使用，测量患者每搏心输出量SV、心输出量CO、胸腔液体水平TFC、每搏输出变异SVV、心肌收缩力指数ICON、心脏绩效指数CPI、输氧量/输氧指数DO2/DO2I等等参数。"

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包2："原包号:2 名称：PAS 参数要求: 1.用于组织细胞学糖原和霉菌的染色。 2.组织片充分固定。 3.仅限于病理组织内容物染色观察。"

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包2："原包号:2 名称：网状纤维染色液 参数要求: 1.主要用于组织中网状纤维的组织细胞学染色。 2.样本要求组织片充分固定。 3.仅限于病理组织内容物染色观察。"

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包2："原包号:2 名称：爱先蓝—糖原染色液（AB-PAS） 参数要求: 1.用于组织细胞学染色从而定性鉴定多糖中的酸粘蛋白。 2.样本要求组织片充分固定。 3.pH值：爱先蓝染液（pH2.5）的 pH 值（25℃±1℃):2.5±0.5。"

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包2："原包号:2 名称：六胺银染色液 参数要求: 1.用于定性组织学染色，对真菌和其他机会性生物的细胞壁中的多糖染色。 2.组织片充分固定。 3.霉菌：切片厚5um；基底膜：切片厚（1~4)μm。"

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包2："原包号:2 名称：病毒染色液（地衣红法） 参数要求: 1.用于组织学病毒的染色。 2.组织片充分固定。 3.仅限于病理组织内容物染色观察。"

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包2："原包号:2 名称：Masson三色染色液 参数要求: 1.用于胶原纤维和肌纤维的鉴别染色。 2.组织片充分固定。 3.pH 值：磷钼酸溶液的 pH 值（25℃±1℃)：1.7±0.5。"

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包2："原包号:2 名称：甲醇刚果红染色液 参数要求: 1.用于组织学肥大细胞染色。 2.组织要新鲜和迅速固定，其颗粒因组织存放过久而被破坏。 3.仅限于病理组织内容物染色观察。"

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包2："原包号:2 名称：黑色素染色液（硫酸亚铁法） 参数要求: 1.用于定性组织学黑色素的染色。 2.组织片充分固定。 3.检验结果黑色素呈绿色或墨绿色，胶原纤维呈红色，肌纤维呈黄色。"

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包2："原包号:2 名称：Van Gieson染色液 参数要求: 1.用于组织细胞学胶原纤维和肌纤维的鉴别染色。 2.组织片充分固定。 3.外观： Weigert 铁苏木素 A 液呈棕色、 Weigert 铁苏木素 B 液呈黄色、 Van Gieson 染液呈红色"

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包2："原包号:2 名称：爱先蓝染色液（PH2.5） 参数要求: 1.用于含唾液酸粘液物质和新型隐球菌的染色。 2.组织片充分固定。 3.pH 值：爱先蓝染液（pH2.5）的 pH 值（25℃±1℃):2.5±0.5"

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包2："原包号:2 名称：过碘酸雪夫染色液 参数要求: 1.用于组织细胞学糖原和霉菌的染色。 2.组织片充分固定。 3.仅限于病理组织内容物染色观察。"

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包2："原包号:2 名称：胃幽门螺杆菌染色液 参数要求: 1.适用于医疗机构对病理组织切片胃幽门螺杆菌的染色。 2.组织切片厚4~5μ m ，并充分固定。 3.胃幽门螺杆菌呈蓝色，红细胞呈绿【检验方法的局限性】仅限于病理组织内容物染色观察"

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包2："原包号:2 名称：病理抗酸染色液 参数要求: 1.用于组织细胞中结核杆菌、麻风杆菌等细菌的抗酸染色。 2.仅限用于抗酸性菌的染色。 3.外观：石碳酸复红溶液呈红色，酸性酒精溶液呈无色透明，亚甲基蓝溶液呈蓝色。"

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包2："原包号:2 名称：油红O染色液 参数要求: 1.用于组织细胞中脂肪的染色。 2.冰冻切片或碳蜡切片，厚度约6~8um。 3.外观：油红 O 贮备液呈红色，苏木素染液（ Mayer ）呈紫红色。"

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包2："原包号:2 名称：弹性纤维染色液（维多利亚蓝 ） 参数要求: 1.用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的弹性纤维。 2组织片充分固定。 3.高锰酸钾溶液应呈紫色，草酸溶液应呈无色透明， Elastin 染液应呈深蓝色， Van Gieson 染液应呈红色，核固红染液应呈红色。"

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包2："原包号:2 名称：苏丹黑染色液 参数要求: 1.用于组织细胞中脂类的染色。 2.冰冻切片或碳蜡切片，厚度约6~8μm。 3.仅限于病理组织内容物染色观察。"

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包2："原包号:2 名称：含铁血黄色染色液 参数要求: 1.用于定性组织学含铁血黄素的染色。 2.组织片充分固定。 3.外观：亚铁氰化钾溶液呈淡黄色、盐酸溶液呈无色透明、核固红染液呈红色。"

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包2："原包号:2 名称：磷钨酸苏木素染色液 参数要求: 1.用于定性组织学肌纤维和纤维素的染色。 2.组织片充分固定。 3.外观：铁明矾溶液呈淡黄色，高锰酸钾溶液呈紫色，草酸溶液呈无色透明，磷钨酸苏木素染液呈紫红色。"

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包2："原包号:2 名称：肥大细胞染色液 参数要求: 1.用于组织学肥大细胞染色。 2.组织要新鲜和迅速固定，其颗粒因组织存放过久而被破坏。 3.仅限于病理组织内容物染色观察。"

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包3：原包号:3 名称：*次性使用配药注射器1 参数要求: 注射器为****，针头为侧口，注射器和注射针*起,无菌包装，针头锋利，侧口不易堵塞

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包3：原包号:3 名称：*次性使用配药注射器2 参数要求: 注射器为****，针头为侧口，注射器和注射针*起，无菌包装，针头锋利，侧口不易堵塞

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包3：原包号:3 名称：*次性使用配药注射器3 参数要求: 注射器为****，针头为侧口，注射器和注射针*起，无菌包装，针头锋利，侧口不易堵塞

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包4：原包号:4 名称：*次性使用留置引流导管包1 参数要求: *次性使用留置引流导管包由猪尾巴型引流导管（带接头）、带线引流导管（带接头）、连接管、固定装置、导引芯、手术刀、带线缝合针、导丝、脱脂纱布片、扶直管、扩皮管/针、洞巾、医用手套、中单、内套管/针、自贴敷料、引流连接管组成。引流导管和引流连接管管体采用医用聚氨酯材料制成，连接管采用符合** *****-****的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成。导引芯采用铝合金材料制成。固定装置采用硅橡胶和聚丙烯材料制成。接头采用聚碳酸酯材料、符合**/T *****-****的丙烯腈-丁*烯-苯乙烯(***)树脂材料制成。内套管/针的管体、扩皮针管体、导丝采用符合**/T ****.1-****的医用不锈钢材料制造。扩皮管的管体和扶直管采用聚丙烯材料制造。导丝如有涂层，涂层材料为聚*氟乙烯。带线缝合针采用符合**/T ****.1-****的医用不锈钢材料和锦纶线制造。脱脂纱布片采用符合** ****-****的脱脂棉纱布制成。洞巾和中单采用无纺布和薄膜热合而成。医用手套采用医用橡胶乳胶制成。自贴式敷料采用医用压敏胶涂在聚氨酯薄膜表面，再覆以离型纸而成。手术刀刀片采用不锈钢材料制成，刀柄采用***材料制成。产品为无菌。

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包4：原包号:4 名称：*次性使用留置引流导管包2 参数要求: *次性使用留置引流导管包由直型引流导管（带接头）、带线引流导管（带接头）、连接管、固定装置、导引芯、手术刀、带线缝合针、导丝、脱脂纱布片、扶直管、扩皮管/针、洞巾、医用手套、中单、内套管/针、自贴敷料、引流连接管组成。引流导管和引流连接管管体采用医用聚氨酯材料制成，连接管采用符合** *****-****的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成。导引芯采用铝合金材料制成。固定装置采用硅橡胶和聚丙烯材料制成。接头采用聚碳酸酯材料、符合**/T *****-****的丙烯腈-丁*烯-苯乙烯(***)树脂材料制成。内套管/针的管体、扩皮针管体、导丝采用符合**/T ****.1-****的医用不锈钢材料制造。扩皮管的管体和扶直管采用聚丙烯材料制造。导丝如有涂层，涂层材料为聚*氟乙烯。带线缝合针采用符合**/T ****.1-****的医用不锈钢材料和锦纶线制造。脱脂纱布片采用符合** ****-****的脱脂棉纱布制成。洞巾和中单采用无纺布和薄膜热合而成。医用手套采用医用橡胶乳胶制成。自贴式敷料采用医用压敏胶涂在聚氨酯薄膜表面，再覆以离型纸而成。手术刀刀片采用不锈钢材料制成，刀柄采用***材料制成。产品为无菌。

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包5：原包号:5 名称：*次性使用组合式吸痰管 参数要求: 用于清理口腔内痰液及口腔清洁护理使用；配备注液通道及负压吸引通道；负压吸引通道有多个吸引口，避免堵塞；液通道可连接输液器输注灭菌用水；配备硅胶刷头，用于清洁口腔、牙齿；整体光滑，无毛刺尖锐凸起。

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包5：原包号:5 名称：*次性使用鼻胃肠管 参数要求: 主要用于重症急性胰腺炎，胃食管反流等疾病，达到经**指肠、空肠供给营养；可同时安置胃肠减压。

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包6：原包号:6 名称：输血器 参数要求: *次性使用输血器带针，用于临床对患者进行静脉输血，配针为0.***

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包7："原包号:7 名称：人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 参数要求: 1、精密度：重复检测含5%BRAF基因突变的样品10次，批内变异系数CV≤5％； 2、检测下限：10ng样本中检测出1%的BRAF基因突变； 3、质量控制系统：含阴阳性对照、UNG酶防污染系统"

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包7：原包号:7 名称：人类****基因突变检测试剂盒（***-荧光探针法） 参数要求: 1、适用样本类型：适用于从石蜡包埋病理组织样本中提取的***检测；2、检测结果可用于筛选适合****靶向治疗的非小细胞肺癌患者；同时可以检测****基因突变类型（**号外显子*****（*****/ *****/ *****）、**号外显子缺失突变（****-******* **）、**号外显子*****、*****和3种插入突变（****_****************、****_**********、****_**********）及**号外显子*****、*****突变）；3、检测反应体系：上机反应液总体积****，反应循环数为**；4、精密度：重复检测****基因精密度参考品**次，批内变异系数**≤5％；5、检测下限：****基因组***中1%的多种****基因突变均可检出。

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包7：原包号:7 名称：人类****基因7种突变检测试剂盒（***-荧光探针法） 参数要求: 1、适用样本类型：适用于从石蜡包埋病理组织样本中提取的***检测；2、检测结果可用于筛选适合****靶向治疗的结直肠癌患者；可同时获得****最常见的7个突变位点****、****、****、****、****、****、****基因型检测结果；3、检测反应体系：上机反应液总体积****，反应循环数为**；4、精密度：重复检测****基因精密度参考品**次，批内变异系数**≤5％；5、检测下限：****基因组***样本中检测出1%的****基因突变。

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包7：原包号:7 名称：人类****基因突变检测试剂盒（***-荧光探针法） 参数要求: 1、适用样本类型：适用于从石蜡包埋病理组织样本中提取的***检测；2、检测结果可用于结直肠肿瘤患者及黑色素瘤患者；同时可以检测****基因2、3、4号外显子上，在**、**、**、**、***、***密码子的突变类型；3、检测反应体系：上机反应液总体积****，反应循环数为**；4、精密度：使用试剂盒检测****基因重复性参考品**次，批内变异系数**≤5％。 5、检测下限：***样本检测体积里总量低至**** ***样本中检测出****基因突变。

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包:8："原包号:8 名称：呼出气一氧化氮测定 参数要求: 1、呼气流速监测：实时监测患者呼气流速。 2、呼气流速范围：45-55ml/秒（超出范围可导致主机报警）。 3、测量重复性 ：当测定值＜30 ppb时误差＜3ppb；当测定值≥30 ppb时误差＜10% 。 4、自动终止功能：呼气流速不符合要求，设备将自动终止本次检测。 5、视频激励功能：通过主机自带屏幕显示视频激励软件指导患者顺利完成检测。 6、检测范围：口呼气：5～300ppb。鼻呼气：5-2000ppb。 7、呼气时间：10秒（正常模式）或6秒（成年人使用10秒模式，老年或儿童使用6秒模式）。 8、吸气激发压力：最低-3 cmH2O。 9、精确度：当测定值＜50ppb误差＜±5ppb， 当测定值≥50ppb时误差＜±10%。 10、10秒呼气时间，只采集平台期有效呼气后3秒气体分析。 11、呼气手柄：双通道设计，吸气和呼气分离，配合一次性过滤口嘴防止交叉感染；手柄包含一氧化氮过滤器，有效过滤外界一氧化氮。 12、一次性过滤口嘴：内有过滤膜，细菌过滤效率应≥99.9%，过滤器病毒过滤效率应≥99.8%，并提供相关检测报告，以确保不同测试者使用无交叉感染。 13、适用于瑞典斯卡NIOX VERO"

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包9："原包号:9 名称：淋巴细胞CD4计数 参数要求: 1、供医疗机构使用，基于免疫细胞（组织）化学染色方法，通过抗原抗体特异性反应，将CD3、CD4、CD8阳性细胞固定于玻片上 2、鼠抗人CD3、CD4、CD8单克隆抗体、多聚赖氨酸、载玻片。 3、灵敏度：最低检测限至少为4个细胞/微升 4、检测结果：在镜下或自动扫描设备下可观察细胞形态，可直接定量报告细胞数量。 5、抗干扰能力：待测样本可温室保存，样本中含有正常给药浓度的药物以及微生物时，不会对检测有明显影响。"

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包**：原包号:** 名称：*次性使用射频消融电极针 参数要求: 1、产品在医疗机构使用，适用于绵阳立德****-****射频消融仪，用于肝脏肿瘤的消融治疗。2、产品由针尖、针管、手柄、射频电缆、射频插头、测温插头、冷却水进出水管、绝缘套管组成。3、产品为*次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期不少于2年。

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包**：原包号:** 名称：射频消融电极1 参数要求: 1、该产品与工作频率在******-******的射频手术设备配合使用，供临床用于非内窥镜外科手术中，对肝、肺、肾、胆、脾、甲状腺、乳腺、子宫附件、下肢静脉部位组织的消融、凝血治疗。2、射频消融电极主要由针管、手柄、射频电缆、射频插头、测温插头、进出水管、连接管、绝缘套管组成。3、产品为*次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期不少于2年。4、适用于绵阳立德****-****射频消融仪

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包**：原包号:** 名称：射频消融电极2 参数要求: 1、该产品与工作频率在******-******的射频手术设备配合使用，供临床用于非内窥镜外科手术中，对肝、肺、肾、胆、脾、甲状腺、乳腺、子宫附件、下肢静脉部位组织的消融、凝血治疗。2、射频消融电极主要由针管、手柄、射频电缆、射频插头、测温插头、进出水管、连接管、绝缘套管、硅胶块组成。3、产品为*次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期不少于2年。4、适用于绵阳立德****-****射频消融仪

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包11："原包号:11 名称：肋骨固定板1 参数要求: 1、产品表面应洁净，非织造布面不应渗胶，铝合金板不露出泡棉外，离型纸对压敏胶粘剂层应全保护。 2、残留物：产品非织造布撕离皮肤后在皮肤上应无残留粘性物质。 3、产品非织造布剥离强度≥1.0N/cm。 4、产品非织造布持粘性≤2.5mm/30min。 5、微生物限度：细菌菌落总数cfu/g≤200；真菌菌落总数cfu/g≤100；大肠菌群不得检出；绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。 6、生物相容性：产品压敏胶粘剂细胞毒性分级不大于1级，皮肤刺激反应类型应为轻微，应无迟发型超敏反应。 7、产品敷料采用国产敷料，性价比高。 8、可透X射线，不用加热、加水或任何特殊工具，粘贴期间可洗澡。 9、可固定3-5根肋骨。"

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包11："原包号:11 名称：肋骨固定板2 参数要求: 1、产品表面应洁净，非织造布面不应渗胶，铝合金板不露出泡棉外，离型纸对压敏胶粘剂层应全保护。 2、残留物：产品非织造布撕离皮肤后在皮肤上应无残留粘性物质。 3、产品非织造布剥离强度≥1.0N/cm。 4、产品非织造布持粘性≤2.5mm/30min。 5、微生物限度：细菌菌落总数cfu/g≤200；真菌菌落总数cfu/g≤100；大肠菌群不得检出；绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。 6、生物相容性：产品压敏胶粘剂细胞毒性分级不大于1级，皮肤刺激反应类型应为轻微，应无迟发型超敏反应。 7、产品敷料采用国产敷料，性价比高。 8、可透X射线，不用加热、加水或任何特殊工具，粘贴期间可洗澡。 9、可固定5-7根肋骨。"

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包11："原包号:11 名称：肋骨固定板3 参数要求: 1、产品表面应洁净，非织造布面不应渗胶，铝合金板不露出泡棉外，离型纸对压敏胶粘剂层应全保护。 2、残留物：产品非织造布撕离皮肤后在皮肤上应无残留粘性物质。 3、产品非织造布剥离强度≥1.0N/cm。 4、产品非织造布持粘性≤2.5mm/30min。 5、微生物限度：细菌菌落总数cfu/g≤200；真菌菌落总数cfu/g≤100；大肠菌群不得检出；绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。 6、生物相容性：产品压敏胶粘剂细胞毒性分级不大于1级，皮肤刺激反应类型应为轻微，应无迟发型超敏反应。 7、产品敷料采用进口，过敏率低。 8、可透X射线，不用加热、加水或任何特殊工具，粘贴期间可洗澡。 9、可固定3-5根肋骨。"

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包11："原包号:11 名称：肋骨固定板4 参数要求: 1、产品表面应洁净，非织造布面不应渗胶，铝合金板不露出泡棉外，离型纸对压敏胶粘剂层应全保护。 2、残留物：产品非织造布撕离皮肤后在皮肤上应无残留粘性物质。 3、产品非织造布剥离强度≥1.0N/cm。 4、产品非织造布持粘性≤2.5mm/30min。 5、微生物限度：细菌菌落总数cfu/g≤200；真菌菌落总数cfu/g≤100；大肠菌群不得检出；绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。 6、生物相容性：产品压敏胶粘剂细胞毒性分级不大于1级，皮肤刺激反应类型应为轻微，应无迟发型超敏反应。 7、产品敷料采用进口，过敏率低。 8、可透X射线，不用加热、加水或任何特殊工具，粘贴期间可洗澡。 9、可固定5-7根肋骨。"

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包12："原包号:12 名称：一次性使用呼吸回路和接头 参数要求: (1)呼吸回路和接头外形应端正，表面应洁净，不应有明显机械杂质、污迹、破损、灌注物溢出、锋棱及飞边。结水杯体与结水杯盖应紧密连接为一体且易于拆卸。 (2)呼吸回路与各接头的密封性、气流阻力、顺应性。可拆卸组装。 (3)呼吸回路及配管的单根管路长度可根据需求制定。 (4)结水杯应有二个符合YY1040.1-2015规定的圆锥接头。 (5)气体采样线和各部件连接处的连接强度应能达到10N静拉力不断裂或松动。 (6)配备一次性延长管道，便于气管镜操作。 (7)配备一次性使用自动增温加湿器，透明，清晰标记出最高和最低液位。 (8)除 PVC 面罩外的产品应无菌，经解析，保证环氧乙烷残留量不大于10ug/g.细菌菌落总数应≤20cfug;大肠菌群、致病性化脓菌，真菌不得检出。"

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包**：原包号:** 名称：*次性使用血液灌流器 参数要求: 该产品吸附材料为中性大孔吸附树脂，能够吸附各种中大分子毒素，游离血红蛋白，补体，脂类和炎性细胞因子（**-1、**-6、**-8、**-**和***-a等），调节炎症介质的失衡，从而减轻炎症反应对机体的损伤。适用于脓毒症、胰腺炎、高脂血症、心外手术***/****、严重烧伤等疾病。产品参数：1、吸附剂为中性大孔树脂；2、可进行全血或血浆灌流治疗；3、最高血流量*****/***；4、可耐受******的压力；5、产品通过欧盟**认证；6、采用γ射线辐射灭菌，*次性使用。

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包14："原包号:14 名称：口腔可吸收生物膜1 参数要求: 由牛心包组织制成的可吸收胶原膜。产品经伽马射线辐照灭菌，一次性使用。 本品适用于拔牙后、囊肿切除术及残根拔除术后骨缺损填充；即刻或延迟种植时种植体周围骨缺损的引导组织再生术；牙槽嵴的扩展与重建修复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。通常与骨粉联合使用。生物膜长度*宽度≥20mm*15mm。"

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包14："原包号:14 名称：口腔可吸收生物膜2 参数要求: 由牛心包组织制成的可吸收胶原膜。产品经伽马射线辐照灭菌，一次性使用。 本品适用于拔牙后、囊肿切除术及残根拔除术后骨缺损填充；即刻或延迟种植时种植体周围骨缺损的引导组织再生术；牙槽嵴的扩展与重建修复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。通常与骨粉联合使用。生物膜长度*宽度:≥30mm*20mm"

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包15："原包号:15 名称：骨修复材料 参数要求: 1、产品核心成分rhBMP-2的含量在0.5mg至1mg之间； 2、产品的核心成分rhBMP-2需采用基因工程技术制备； 3、产品全程2-8℃运输和储存；"