鹤壁市市场监督管理局第一类医疗器械备案信息表变更公告2024第2-8号

备案人名称

鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司

备案人统*社会信用代码

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备案人住所

浚县产业集聚区浚州大道(中段)

生产地址

浚县产业集聚区浚州大道(中段)

代理人

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产品名称

纱布绷带

型号/规格

***㎝×8㎝；***㎝×6㎝；***㎝×4.8㎝***㎝×**㎝；***㎝×8㎝；***㎝×6㎝；***㎝×4.8㎝***㎝×**㎝；***㎝×8㎝；***㎝×6㎝；***㎝×4.8㎝***㎝×**㎝；***㎝×8㎝；***㎝×6㎝；***㎝×4.8㎝***㎝×**㎝；***㎝×8㎝

产品描述

为脱脂纱布加工而成的卷状、管状、*角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供,*次性使用。不与创面直接接触。使用部位为完好皮肤。脱脂纱布材料占比***%.

预期用途

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

备注

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变更情况

在“产品描述”中去除“通常”等笼统词汇，添加产品具体成分。变更后的产品描述为： 为脱脂纱布加工而成的卷状、管状、*角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供,*次性使用。不与创面直接接触。使用部位为完好皮肤。脱脂纱布材料占比***%.

备案人名称

鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司

备案人统*社会信用代码

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备案人住所

浚县产业集聚区浚州大道(中段)

生产地址

浚县产业集聚区浚州大道(中段)

代理人

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产品名称

网状弹力绷带

型号/规格

型号1＃～**＃；规格：长3～****；宽：0.5～**；单位：**;（各型号除尺寸差异无其他区别）

产品描述

为氨纶纺织加工而成的卷状、管状、*角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，*次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。氨纶材料占比**%以上，**%以下为橡胶制成的弹性材料。

预期用途

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

备注

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变更情况

在“产品描述”中去除“通常”等笼统词汇，添加产品具体成分。变更后的产品描述为：为氨纶纺织加工而成的卷状、管状、*角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，*次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。氨纶材料占比**%以上，**%以下为橡胶制成的弹性材料。

备案人名称

鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司

备案人统*社会信用代码

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备案人住所

浚县产业集聚区浚州大道(中段)

生产地址

浚县产业集聚区浚州大道(中段)

代理人

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产品名称

自粘弹力绷带

型号/规格

型号：Ⅰ型、Ⅱ型规格：长：***～***；宽：3～**；单位：**;（各型号除尺寸差异其他无区别）

产品描述

为氨纶纺织加工而成的卷状、管状、*角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，*次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。氨纶材料占比**%，**%为橡胶制成的粘性和弹性材料。

预期用途

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

备注

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变更情况

在“产品描述”中去除“通常”等笼统词汇，添加产品具体成分。变更后的产品描述为：为氨纶纺织加工而成的卷状、管状、*角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，*次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。氨纶材料占比**%，**%为橡胶制成的粘性和弹性材料。

备案人名称

鹤壁市康博康复器材销售有限公司

备案人统*社会信用代码

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备案人住所

淇县高村镇桥南大街6号

生产地址

淇县高村镇东西路（原高村镇工业公司）

代理人

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产品名称

下肢固定器

型号/规格

髋膝踝足支具*****-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、动踝外固定支具（***-**-**）、足部外固定支具***-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、膝踝足限位固定支具****-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、膝限位支具**-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、直腿膝固定支具**-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、踝足支具（***-**-**）、膝踝足直腿固定支具****-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、截瘫行走支具（*****-**-**）。规格：L、M、S。

产品描述

下肢固定器由躯干固定器由高分子材料、织物、皮革、金属、粘扣材料、海绵等材料制成制成。用于穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

预期用途

用于对人体下肢等部位的外固定或支撑。

备注

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变更情况

变更技术要求、型号规格、说明书

备案人名称

鹤壁市康博康复器材销售有限公司

备案人统*社会信用代码

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备案人住所

淇县高村镇桥南大街6号

生产地址

淇县高村镇东西路（原高村镇工业公司）

代理人

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产品名称

上肢固定器

型号/规格

型号：上肢固定器按照作用部位不同分为肩部外固定支*****-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、肘限位外固定支具***-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、肘部外固定支具***-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、掌指部外固定支具（**-**-**）、腕部外固定支具（***-**-**）。规格：L、M、S。

产品描述

上肢固定器由高分子材料、织物、皮革、金属、粘扣材料、海绵等材料制成制成。用于穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

预期用途

用于对人体上肢等部位的外固定或支撑。

备注

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变更情况

变更技术要求、型号规格、说明书

备案人名称

鹤壁市康博康复器材销售有限公司

备案人统*社会信用代码

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备案人住所

淇县高村镇桥南大街6号

生产地址

淇县高村镇东西路（原高村镇工业公司）

代理人

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产品名称

躯干固定器

型号/规格

型号：躯干固定器按照作用部位不同分为颈支具（**-**-**）、头颈胸支具***-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、头颈胸腰支具*****-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、胸腰椎支具****-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型）、肋骨支具****-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、腰椎支具***-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、腰骶椎部外固定支具***-**-**（Ⅰ型、Ⅱ型）。规格：L、M、S。

产品描述

躯干固定器由高分子材料、织物、皮革、金属、粘扣材料、海绵等材料制成制成。用于穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

预期用途

用于对人体躯干等部位的外固定或支撑。

备注

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变更情况

变更技术要求、说明书、型号规格

备案人名称

河南省东肯医疗科技有限公司

备案人统*社会信用代码

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备案人住所

河南省鹤壁市浚县伾山街道前毛村委会向西**米处

生产地址

河南省鹤壁市浚县伾山街道前毛村委会向西**米处

代理人

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产品名称

模型树脂

型号/规格

****:0.*** 、****:***、****:***、****:*****、****:*****、****:0.***、****:***、****:***、****:*****、****:*****、****:***、****:**、****:***、****:***、****:***、****:***、****:***、****:***、****:***、****:***.

产品描述

本产品由氧化锌、树脂材料组成。

预期用途

用于制作牙科模型。

备注

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变更情况

规格型号变更。技术要求及规格型号变更。