贵州省遵义市播州区人民医院关于购置呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒(PCR荧光探针法)等耗材项目的内部竞争性磋商公告

项目编号

产品名称

数量

单位

产地来源

***-****-*****

呼吸道病毒核酸*重联检试剂盒(***荧光探针法)

1

批

国产

甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（***-荧光探针法）

1

批

诺如病毒核酸检测试剂盒

1

批

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（***-荧光探针法）

1

批

技术参数或服务要求

序号

产品名称

技术参数或服务要求

1

呼吸道病毒核酸*重联检试剂盒(***荧光探针法)

1、试剂盒名称：呼吸道病毒核酸*重联检试剂盒(***荧光探针法)

2、检测技术平台：基于荧光定量***检测技术

3、检测靶点：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒/腺病毒/人鼻病毒/肺炎支原体

4、检测样本类型：鼻拭子或咽拭子

5、核酸提取温度：常温

6、精密度：**≤5.0%

7、交叉反应：与常见病原体（巨细胞病毒、卡萨奇病毒A型、*日咳杆菌、流感嗜血杆菌、**病毒、偏肺病毒、冠状病毒****等）无交叉反应

8、反应体系体积≧** **

9、检测灵敏度/检测下限：*********/**

**、是否有内标：有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程

**、扩增时间≤*****

**、保质期 ≧**个月

**、包装规格不限

**、预期用途：本试剂盒用于定性检测人鼻拭子或咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸，检测结果可用于呼吸道病原体感染的辅助诊断，为呼吸道病原体感染提供分子诊断依据。

2

甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（***-荧光探针法）

1、检测样本类型：口咽拭子

2、样本体积：*** **

3、核酸提取方法：超顺纳米磁珠提取技术，仅需*次洗涤。直扩法：免提取，直接上机扩增

4、核酸提取温度：常温

5、**样本处理时间≤******

6、检测灵敏度/检测下限： 6.*******/**

7、批间精密度**≤5%

8、批内精密度**≤5%

9、特异性：与腺病毒3型、腺病毒7型、肠道病毒**型、肺炎衣原体、肺炎支原体、2型人副流感病毒、**型鼻病毒、流行性腮腺炎病毒、*日咳杆菌、结核分枝杆菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、Q热立克次体、肺炎链球菌、唾液链球菌、人类冠状病毒、脑膜炎奈瑟菌、金黄色葡萄球菌和化脓链球菌等病原体感染样本无交叉反应。

**、抗干扰能力：含有羟甲唑啉（***μg/**）、倍氯米松（***μg/**）、硫磺（***μg/**）、薄荷脑（***μg/**）、扎那米韦（***μg/**）、纯化粘蛋白（***μg/**）、人血液（小于**%,v/v），等对本试剂盒的检测无明显影响。样本中分别加入*定比例的治疗药物，如常见抗感冒药物、糖皮质激素、抗生素等对本试剂盒的检测无影响。

**、反应体系体积：** **左右

**、是否有内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标

**、扩增时间≤******

**、自动化 可实现全自动化提取操作

**、保质期 ≧**个月

**、预期用途：用于定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒核酸。

3

诺如病毒核酸检测试剂盒

1、检测样本类型：人体粪便样本

2、检验原理：实时荧光***技术，以诺如病毒**/***型的***基因编码区的*段保守区作为靶区域，分别设计特异性物和特异性******荧光探针

3、检测靶点：病毒型别全面：诺如病毒**、***型

4、内源性内标：产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及***扩增过程，避免假阴性结果的出现

5、阳性质控和阴性质控：阴性质控品和阳性质控品均参与提取，用于对检测全流程的质控

6、储存条件：避光-**±5℃储存

7、有效期：稳定性好，有效期≧** 个月

8、开盖后稳定性：稳定性好，开盖后效期至少可达**个月

9、灵敏度：最低检测限：**** ******/**

**、特异性 特异性好，对A组轮状病毒、B组轮状病毒、肠道腺病毒、札如病毒、星状病毒、诺如病毒**型、痢疾志贺氏菌、肠炎沙门氏菌、小肠结肠炎耶尔森菌、金黄色葡萄球菌、溶藻弧菌、空肠/结肠弯曲菌、嗜水气单胞菌、大肠杆菌等病原无交叉反应；针对内源性物质、血红蛋白（*****/**）、黏蛋白（≤0.***/**）、白细胞（1×****/L）、人基因组核酸（5μg/**）、外源性物质、诺氟沙星（*****/L）、妥布霉素（4?g/**）等干扰物质均无干扰；

**、阳性参考品符合率 ***%

**、阴性参考品符合率 ***%

**、重复性（**）：**均不大于5.0%

**、加样量 约***

**、反应体系终体积约****

**、阳性结果判读：***通道 **值≤**，且***通道**值≤**

**、★是否有配套核酸提取试剂：有，磁珠法≦*****。快速提取≦****

**、★是否有配套核酸提取仪：有，**/**通道核酸提取仪：1-**人份样本自动化提取只需9分钟；**通道核酸提取仪：*次提取**个样本，只需**分钟。

4

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（***-荧光探针法）

1、检测样本类型： 血清或血浆

2、样本体积：*** **

3、核酸提取原理：超顺纳米磁珠提取技术，仅需*次洗涤，磁珠无需洗脱。

4、核酸提取温度：常温

5、**样本处理时间≦******

6、检测灵敏度/检测下限：** **/**

7、线性范围：5.**+**～1.**+** **/**

8、覆盖基因型：1-6基因型

9、批间精密度**≤5%

**、批内精密度**≤5%

**、抗干扰能力：血红蛋白（≤**/**）、总胆红素（≤****/**）、甘油*酯（≤******/**）、总***（≤***/L）对检测结果没有影响。

**、反应体系体积** **

**、是否有内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标

**、是否有内参比荧光***：有校正加样误差和管间差异的内参比荧光***

**、扩增时间≤******

**、自动化 可实现全自动化提取操作

**、保质期 ≧**个月

**、包装规格：不限

**、预期用途：定量检测临床血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（***）***。检测结果可用于丙型肝炎的辅助诊断。