招标公告

 因疫情防控紧急工作需要，*江市中医医院近期拟定于对移动核酸采样车进行竞争性谈判招标采购。欢迎所有符合资质条件要求的经营企业前来报名。

*、项目名称：移动核酸采样车采购项目

*、项目编号：*******设备*******

*、采购方式： 竞争性谈判

*、项目内容及技术要求：

 项目内容：

1. 移动式核酸检测实验室技术要求

1.1. 标准规范

Ø 《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

Ø 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发〔****〕*** 号

Ø 《新型冠状病毒肺炎防控方案（第*版）》附件 **：

Ø 《新冠病毒样本采集和检测技术指南》

Ø ** *****-**** 《生物安全实验室建筑技术规范》

Ø *******-****《实验室生物安全通用要求》

Ø **/T *****-****《移动实验室通用要求》

Ø ** ***-****《病原微生物实验室生物安全通用准则》

Ø ** *****-**** 《移动式实验室生物安全要求》

Ø **/******-****《移动实验室仪器设备通用技术规范》

Ø **/T *****-****《移动实验室有害废物管理规范》

Ø ** ***—****《病原微生物实验室生物安全标识标准》

Ø T/********—****《医学生物安全*级实验室建筑技术标准》

Ø T/**** **-****《移动式核酸检测方舱通用技术规范》

Ø **/T *****-****《移动实验室实验舱通用技术规范》

Ø **/T ***** 《高效空气过滤器》

1.2. 总体要求

移动式核酸检测实验室配备*个主实验室及缓冲，且在同*实验舱实现试剂准备、样本处理、扩增实验分析的*个主体功能，满足核酸检测流程诉求，为加强型生物安全防护*级标准室设计、生产实验室，具有独立的生物密闭与空气处理装置，气流组织采用单向流设计。

实验室设计要求：

实验室要按医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的要求设置，主要实验区要求试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，考虑到采用实时荧光***仪及场地限制，扩增区和扩增分析区可以合并为*个核酸检测区，配套穿防护衣、脱防护衣间。

实验室整体按加强型负压生物安全*级实验室进行设计、生产。

实验室人行流线为单向流，不得设置公共走廊以防止交叉污染；

实验部分不设置外窗，实验室光源为人工光源。

采集的样本经由传递窗传送，为非直接接触传送；试剂与检样传递经由传递窗传送；

实验室配置失压报警与紧急制动，配备逃生送排风动力，在应急状态下满足人员逃生的安防诉求；

实验室为密闭型洁净实验舱，采用全围护钢结构复合保温，满足-**~**度环境使用工况；

实验室规格为国际海运同规格集装箱，满足长途运输及非特种车辆转运的要求，满足即插即用，可随时吊装移动的诉求；

1) 人员、样本、污物均为单向流，试剂制务间、样本制备及核酸检测间均需有独立的穿衣、脱衣通道。

2) 试剂准备间，正压设计，配置1台超净工作台用于试剂配制准备；

3) 样本处理室内可配置2台**生物安全柜空间，用于样本处理。

4) 生物安全柜**型，不设外排风。

5) 传递窗采用***********/***********外径不锈钢传递窗，配有机械互锁、紫外灯。

6) 采用桌上型紧急洗眼器。

7) 实验台和地面均为可消毒材料。

8) 实验部分不设置外窗，实验室光源为人工光源。

9) 实验台钢制和不锈钢落地实验台，钢制实验台带柜体与理化板台面，不锈钢实验台不带柜体不锈钢台面。

**) 实验室需配置全新风空调系统，洁净等级为**级，整体负压。

**) 样本处理间~核酸检测间压力差：-****、-****设计施工。

**) 样本处理间、核酸检测间设置2套独立排风过滤器，排风口均有高效过滤器阻隔；

**) 脱防护衣及出口处设置不锈钢洗手水池，配置自动感应龙头，皂液器，喷雾手消毒器，干手器；穿防护衣设置手消毒器及穿衣镜。

**) 试剂准备间、样本处理间、扩增***间设置便携式双口洗眼器，不设水槽； 

**) 实验室各房间均不设置地漏；

**) 排水为洗手用水，实验室配置医用废水消毒处理装置，设置不少于****的污水收集箱；污水处理装置排放应满足*******-****《医疗机构污水排放预处理标准》。

**) 各分区房间独立照明开关，统*设置延时紫外线消毒灯开关。

**) 实验室内根据实验功能设置电话、网路点位，预留**系统接口。

**) 所有室外门设有门禁装置，房间设有监控摄像头，并于弱电箱内设有存储装置； 

**) 实验室设置*套独立的自控系统，保证实验室和环境，满足实验要求，并能设置工作及值班模式，异常情况报警功能。

1.2.1. 实验室应配置带安全护栏的扶梯，以便于人员进出。移动式核酸检测实验室清单

1.2.2. 
仪器设备清单

2、技术及其他要求：

（1）产品结构必须符合国家技术标准和注册标准；

（2）产品应符合国家食品药品监督管理局关于医疗器械监督管理办法的要求；

（3）产品参数需完全满足主要技术参数要求，性能达到临床的使用要求，满足临床需要；

（4）投标人可以对个别包或全部包内容进行投标，不允许只对包内部分内容进行投标。

*、投标人的资质条件：

1、符合《中华人民共和国政府采购法》第***条规定，是在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格；

2、投标报名前两年内无行贿记录；

3、能够独立承担民事责任，具有履行合同及时供货的能力，并能提供相应的技术及售后服务，商业信誉良好，经营行为规范的生产企业、经营企业均可报名；

4、本项目不允许联合体投标。

*、投标人报名时须提供资料：

1、合法有效的企业法人营业执照（副本）、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖公章）或*合*证照（复印件）；

2、经营*类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证，经营*类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；

3、提供*、*类医疗器械产品须具有医疗器械注册证，*类医疗器械产品须具有产品备案登记凭证；

4、投标企业的法人授权书（授权书上附带销售员的身份证复印件及联系方式）委托授权书应明确其授权范围。

*、报名时间：***2年7月4日至2***年7月6日

*、报名地点：*江市中医医院（南院）*楼设备科7**办公室

*、联系人： ***

*、联系电话：****-******* 传真：***********

**、投标截止时间：***2年7月6日下午**:00

开标时间及地点：***2年7月7日上午9：00

开标地点：5号会议室

**、信息咨询：设备科负责具体招标工作，了解招标具体事项可以与设备科咨询。

*江市中医医院设备科

**22年7月4日