湘潭市中心医院部分诊断试剂公开竞价采购公告(分子生物)

湘潭市中心医院因业务需要，拟按公开邀请竞价方式遴选部分临床所需诊断试剂，现将有关事项公告如下：
*、拟采购试剂及其参数要求如下：
序号-项目名称-方法学-其他参数
1-耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测，鲍曼不动杆菌碳青霉烯类抗生素（*****)检测、耐*古霉素肠球菌基因（****,****)检测-荧光定量***法-1、精密度**值的变异系数（**，%）≤5.0%；2、按照质粒拷贝数确定的最低检测限为*********/**；3、按照菌培养法确定的最低检测限为******/**
--荧光定量***法-1、精密度**值的变异系数（**，%）≤5.0%；2、按照质粒拷贝数确定的最低检测限为*********/**；3、按照菌培养法确定的最低检测限为******/**
--荧光定量***法-1、精密度**值的变异系数（**，%）≤5.0%；2、按照质粒拷贝数确定的最低检测限为*********/**；3、按照菌培养法确定的最低检测限为******/**
2-地中海贫血基因检测-***-***-检测4种α-地贫基因缺失：东南亚型缺失(--***)、左侧缺失(-α4.2)、右侧缺失(-α3.7)和泰国型缺失(--****)；最低检测限：***/μL。
--***-反向点杂交法/或荧光溶解曲线法-检测3种突变类型：α******** ******α(α**α)、α***** ***α(α**α)、α********α(α**α)；最低检测限：***/μL。
--***-反向点杂交法/或荧光溶解曲线法-检测**种突变类型：**-***/N、****/N、-***/N、**-***/N、***/N、β**/N、***-I-**/N、**-***/N、***/N、-***/N、***/N、-***/N、-***/N、**-***/N、****/N、****/N、***-I-**/N、***/N、-***/N；最低检测限：***/μL。
3-****脱氢酶缺乏症等遗传病基因检测-***-反向点杂交法/或荧光溶解曲线法-检测**种突变类型：****、*****、*****、*****、*****、*****、******、******、******、******、******、******；最低检测限：***/μL。
4-遗传性耳聋基因检测-***-反向点杂交法/或荧光溶解曲线法-检测4个遗传性耳聋相关基因（****、****、*** ****、*******）的**种突变类型，分别为：** *** G、*** *** T、***-*** *** **、*** *** C、***-*** *** **；****&**;T、****&**;A；*****&**;T和*****&**;G；*****&**;G、****-**&**;G、****&**;T、****&**;A、*****&**;T、*****&**;A、*****&**;T、*****+**&**;A、*****&**;C、*****&**;A、*****&**;T；最低检测限：***/μL。
5-脊髓性肌萎缩症基因检测-***-溶解曲线法-1、适用于检测人基因组***中第7外显子和(或)第8外显子运动神经元存活基因****基因的拷贝数。
2、拷贝数检测包括*拷贝（纯合缺失）、单拷贝（杂合缺失）、2拷贝及以上（非***携带者）。
3、标本类型：****抗凝的全血标本中的人类基因组***检测。
4、包装规格：≥**人份/盒。
5、试剂有效期：≥**个月。
6、试剂原理：***-熔解曲线法。
7、具备阴性质控和阳性质控，防止假阴性和假阳性的出现。
8、技术平台：基于实时荧光定量***，结合竞争性***、荧光染料、熔解曲线分析技术及归*化软件处理技术，用于***样本中****基因的拷贝数检测。
9、数据分析：经熔解分析，通过实时检测双链DNA熔解过程中荧光信号值的变化，根据不同扩增产物熔解温度与浓度的差异，目的基因与内参基因形成不同熔解峰，通过软件对数据进行归一化处理，计算出P值与R值，并以此判断SMN1基因的拷贝数。
10、反应体系：20μl反应体系，上样量为2μl，即：18μl反应液+2μl标本核酸。
11、适用仪器包括：Roche Light Cycler®480实时荧光定量PCR仪、西安天隆Gentier 96E全自动医用PCR分析系统。
12、试剂灵敏度高、特异性好、抗污染性强。
13、检测限：试剂盒最低样本DNA检测浓度10ng/μL，浓度范围为：10ng/μL～～120ng/μL，OD260/OD280在1.7~2.0内。
14、干扰物：500mg/L游离血红蛋白、5mM甘油三酯、3mg/dL胆红素和0.8mg/mL EDTA抗凝剂，对结果无明显影响。
6-B族链球菌核酸检测-荧光PCR法-1.灵敏度:最低检测限为1x104CFU/ml。
2.特异性:与细菌浓度为108CFU/ml的A族链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、乳酸杆菌、蜡样芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、副溶血弧菌、淋球菌、沙眼衣原体、解脲支原体、沙门氏菌、志贺氏菌、小肠耶尔森菌，以及病毒浓度为10 copies/ml单纯疱疹病毒I型、106IU/ml的甲型肝炎病毒和丙型肝炎病毒无交叉反应。
3.亚型检测能力:对常见的B族链球菌血清型(Ia、Ib、Ic、Ⅱ、III、IV、V、VI、VII、VIII和IX)，均可检出阳性。
4.精密度:高、低2个浓度水平的精密度参考品的变异系数(CV，%)均小于5%。
5.干扰物质:10%全血、5%白细胞、10%子宫粘液对检测没有影响。100IU/ml青霉素、5mg/ml氨苄青霉素、10mg/ml头孢唑啉、5mg/ml克林霉素、100mg/ml红霉素、10mg/ml万古霉素对检测也不存在干扰。
7-血源性病原体核酸筛查-PCR-荧光法-单份样本中HBV DNA、HCV RNA、HIV 1+2 RNA的检测灵敏度分别为3IU/ml、10IU/ml、45IU/ml
8-呼吸道病毒六项检测-PCR-荧光法-（1）用于体外定性检测人口咽拭子样本中呼吸道合胞病毒，呼吸道腺病毒，人偏肺病毒，副流感I/II/III型的核酸，（2）检出限：1000copies/mL
--PCR-荧光法-（1）含甲、乙流、腺病毒、呼吸道合抱病毒、肺支、人鼻病毒，（2）检出限：500copies/mL
9-个体化用药检测项目-PCR-荧光探针法-一、1.非专机专用试剂，适用于目前大多数96P荧光定量PCR仪、2.采用PCR-荧光探针法（0.2uMFAM/VIC标记的寡聚核苷酸探针）、3.所有样本内标基因的Ct值≤28、最低检出限应不高于5ng/µL、4.定性检测、5.试剂结合配套试剂可检测26项以上的药物基因靶点多态性分型、6.标本类型：EDTA抗凝全血、试剂盒不包含提取试剂；二、提供对应开展项目的25项位点配套试剂及耗材：芬太尼类镇痛药物CYP3A4/*1G配套试剂、阿片类镇痛药物CYP2D6/*10配套试剂、七氟醚-瑞芬太尼ABCB1/C1236T配套试剂、阿司匹林PEAR1,LTC4S配套试剂、华法林CYP2C9*2，*3；VKORC1配套试剂、硝酸甘油ALDH2配套试剂配套、氯吡格雷CYP2C19配套试剂、ACEI（血管紧张素转换酶抑制剂）用药配套试剂、二甲双胍C11orf65配套试剂、胰岛素疗效预测IRS1配套试剂、静脉血栓发病风险检测PAI-1,F5配套试剂、糖皮质激素、甲强龙PAI-1,MDR1配套试剂、β受体阻滞剂CYP2D6配套试剂、他汀类SLCO1B1/APOE配套试剂、苯溴马隆CYP2C9配套试剂、钙遗传代谢风险评估VDR/Tap 1/Bsm 1配套试剂等25个位点项目。
二、对参与遴选试剂的要求：
1、必须为我国已正式上市的合法产品；
2、均为湘潭市医用耗材试剂集中招标采购中可挂网采购产品。
三、报价方式：本次试剂遴选采用分包打包方式，上表中一个序号对应一个试剂分包。每份报价应包括各分包中所列试剂所需其他配套试剂及耗材，不接受针对某单一试剂或耗材的报价。
四、报名及报价要求：
1、依法具有相关试剂销售资格的境内企业均可报名；
2、报名时应出具公司营业执照等相关资质证明材料、代理产品授权书及法人代表人授权书、被授权人身份证复印件、报价文件原件。
3、报名地点：湘潭市中心医院药剂楼（4号楼）三楼。
4、报名截止时间：2022年5月17日。
5、报价表加盖公司鲜章并用信封单独密封，其他资料（包括并不仅限于公司资质证明、生产厂家资质证明、产品注册证复印件、产品中标证明通知或企业声明、廉洁营销承诺书）另装成册。
五、事项咨询请联系：
黄义联系电话：0731-58214995